一個差點逆轉6億訴訟的「患者」

【價值6.34億美元的專利訴訟】

2025年11月，一場為期多年的專利大戰終於迎來階段性結果。美國加州聯邦法院陪審團裁定蘋果因在 Apple Watch 的血氧感測技術上侵害醫療科技公司 Masimo 的776專利（US 10,433,776 B2），須賠償6.34億美元。

這場爭端屬於雙方跨越多個法院與機關、已持續多年的更廣泛訴訟一部分。相關爭議曾導致具血氧功能的 Apple Watch 在 2023 年 12 月於美國被禁售。在上訴暫緩期間，蘋果得以短暫繼續販售，但禁令於2024 年 1 月 18 日恢復生效，蘋果隨即以透過軟體停用血氧功能的機型因應。

美國市場的 Apple Watch 超過一年半無法使用血氧監測，直到 2025 年 8 月蘋果推出變通作法：改由配對的 iPhone 處理與顯示血氧數據，以滿足負責執行原禁售令的美國海關監管要求。對此 Masimo 並不買帳，已再提訴訟試圖推翻美國海關的決定，並再次阻止蘋果在美國販售具血氧功能的 Apple Watch。雙方在美國國際貿易委員會（ITC）及聯邦法院中的多線攻防仍在持續，整體紛爭的最終走向仍未明朗，但Masimo至少在這場訴訟中獲得了暫時性的勝利。

在這場價值數億美元的對決中，真正的攻防核心，竟是一個看似平凡的詞彙：「Patient」（患者）

【Masimo專利拆解：教血氧儀「打盹」的藝術】

776專利的技術標的是「低功耗脈搏血氧儀」（Low Power Pulse Oximeter），核心創新在於功耗管理機制。傳統脈搏血氧儀採用「休眠模式」（sleep mode）降低功耗，但缺點是裝置在休眠期間可能遺漏關鍵生理事件，且頻繁在主動模式和睡眠模式之間切換本身也會消耗大量電力。

'776專利提出的解決方案是透過取樣控制（sampling control）來動態調節功耗，具體包含三種機制：

1. 調整工作週期（duty cycle）：將發射器驅動電流的工作週期從25%降至3.125%

2. 資料關閉期間（data-off period）：間歇性關閉偵測器前端電源

3. 減少資料區塊重疊（data block overlap）：將時移從1.2秒延長至4.8秒

透過專利的電源管理方法，「病患監測器」可具備臨床級設備的性能水平，能夠捕獲重要的醫療事件，而不會像先前技術的消費性設備那樣錯過測量。在本案的獨立請求項中主要界定兩類標的「患者監測裝置的操作方法（Method of operating a patient monitor）」和「患者監測裝置（Patient monitor）」，其權利範圍的技術特徵核心在於「雙重控制協議與觸發機制」的轉換。

具體來說，患者監測裝置一般會運作在節能模式（第一控制協議）下，並且持續檢查以下三個條件中的至少一個：處理特性 (Processing Characteristics) 與預定閾值的比較、生理事件 (Physiological Event)以及檢測器接收的信號質量特性 (Signal Quality Characteristics)。

一旦上述三個條件任一被觸發，裝置會立即響應，自動切換到第二控制協議（通常是更高功耗、不同佔空比），以獲得更可靠的數據。

【白話文翻譯】

傳統血氧儀就像一個「全天候警衛」，要嘛全神貫注值班、要嘛完全睡著——醒著太耗電，睡著又怕漏掉狀況。Masimo的專利則教這個警衛「打盹的藝術」：可以閉眼休息，但耳朵保持警覺，一有動靜就立刻醒來。這樣既省體力，又不會漏掉重要狀況。

對消費性電子產品而言，這代表手錶可以在維持關鍵監測功能的同時，大幅延長電池續航力。

【法庭攻防：「Patient」究竟是誰？】

本案其中一個戰場，在於Apple Watch是否符合專利中「patient monitor」的定義。而這個爭議的關鍵，就在於「patient」這個詞該如何解釋。

爭議的起點：一個「不需要解釋」的詞…

耐人尋味的是，「patient」一詞在本件訴訟中並未於Markman Hearing（請求項解釋程序）中被提出討論。

在美國專利訴訟中，Markman Hearing是法院解釋專利請求項用語的關鍵程序。雙方通常會就有爭議的技術用語提出各自的解釋方案，由法院裁定採納何種解釋。然而在本案中，雙方顯然都認為「patient」是一個具有「plain and ordinary meaning，POM」（通常意義）的普通詞彙，無須特別解釋。

一般被解釋為POM的詞彙會有很大的解釋空間，也比較少在訴訟程序中被爭執。但在這件訴訟中，被認定為POM的「patient」一詞後來差點讓Masimo付出慘痛代價。

Apple的攻擊：Patient ≠ Person

Apple的戰略意圖很明確：如果能將「patient」限縮解釋為僅指醫療照護情境下的患者，那麼Apple Watch絕大多數的使用場景：晨跑、健身、日常生活，都將自動排除在專利範圍之外。

這個解釋策略服務於Apple在法律程序上的兩個核心目標：

• 目標一：排除Masimo專家證詞。 Apple計畫透過Daubert Motion，主張Masimo的專家證人若將「patient」解釋為涵蓋所有「person」，就是逾越了該詞的通常意義，違反請求項解釋原則。一旦專家意見被排除，Masimo將失去關鍵的技術證據支持。

• 目標二：取得不侵權簡易判決。更重要的是，Apple希望透過Motion for Summary Judgment，主張既然「patient」僅指醫療照護情境下的患者，而Apple Watch的絕大多數使用者都是一般消費者而非「患者」，則根本不存在需要陪審團認定的事實爭議——法院應直接判決Apple不侵權。若此主張成功，Apple將無須經歷漫長且不確定的陪審團審理，直接在審前階段終結訴訟。

基於這個策略，Apple主張「patient」應嚴格解釋為「接受醫療專業人員照護的人」（a person receiving care from a medical professional）。這個主張建立在三個基礎上：

1. 說明書的明確區分

Apple主張，'776專利說明書第2欄第20-21行明確寫道：「Unlike consumer electronics, pulse oximetry cannot afford to miss events, such as patient oxygen desaturation.」（與消費性電子產品不同，脈搏血氧儀不能錯過任何事件，例如患者血氧飽和度下降。），而這段文字清楚區分了「consumer electronics」與臨床設備，暗示專利的適用範圍是後者而非前者。Apple Watch作為消費性電子產品，本質上就不屬於專利所描述的「patient monitor」。

2. 用語選擇的刻意性

Apple強調，專利申請人在撰寫時有多種用語可選——「user」、「person」、「wearer」、「individual」——但最終選擇了「patient」。根據專利解釋的基本原則，不同用語應被賦予不同意義；申請人選擇「patient」而非更廣泛的「person」，必然是刻意將專利範圍限縮於醫療照護情境。

3. Apple Watch的產品定位

Apple Watch是一款消費性電子產品，全球銷量數以億計，其使用者絕大多數是一般消費者，而非正在接受醫療照護的「患者」。因此，即使Apple Watch具備心率監測功能，這些功能在日常消費使用情境下也不構成對「patient monitor」專利的侵權。

基於這些論點，Apple提出應該Masimo專家證人有關於將「patient」解釋為「person」的相關意見排除；並且另外聲請簡易判決（Motion for Summary Judgment），主張既然Apple Watch的主要用途不涉及「patient」，法院應直接判決不侵權，無須進入陪審團審理。

Masimo的防禦：你自己說的「病患監測器」

Masimo的反擊策略是：用Apple自己的話來證明Apple Watch就是「patient monitor」。

一、Apple的醫療行銷定位

Masimo指出，Apple維護一個專門針對醫療專業人員的「Healthcare」網站，其標語赫然寫著：「Apple Watch. Empowering your patients to live a healthier day」（Apple Watch：賦能您的患者，過上更健康的每一天。）

Masimo認為，Apple自己都用「your patients」來稱呼Apple Watch的使用者，顯然認同這款裝置是可以在醫療情境下使用。

二、臨床實際使用的證詞

頗為諷刺的是，Apple自己的專家證人——Bryan Perez醫師——在證詞中承認，他在臨床實務中使用Apple Watch來監測患者的心率和ECG數據。這等於Apple自己的專家證實了Apple Watch確實被用於醫療照護情境。

三、Apple Heart Study的定性

Apple曾進行大規模的「Apple Heart Study」臨床研究，相關文件將這項研究描述為對患者的「continuous-style monitoring」（連續式監測）。Masimo主張，這進一步證明Apple Watch的設計目的就是用於患者監測。

法院的判斷：劃出邊界，但留下戰場

在考量雙方主張後，法院對「patient」一詞作出以下認定：

• 確認通常意義

法院採納了Apple提出的定義，認定「Patient」的POM應是「接受醫療專業人員照護的人」。

• 不構成對方法項的輔助侵權

法院認為，由於「patient」被限定為「接受醫療專業人員照護的人」，一般消費者個人使用Apple Watch（例如晨跑時監測心率）並非侵權行為——因為使用者不是「patient」。這意味著Apple Watch存在substantial non-infringing uses（實質的非侵權用途）。基此，法院准許Apple就方法項的不構成輔助侵權（contributory infringement）主張。

• 損害賠償的連鎖反應

這個區分對損害賠償計算產生了重大影響。Masimo的損害賠償專家Bergman在計算合理權利金時，使用了「所有售出單位」（all units sold）作為權利金基礎，但未能區分侵權用途與非侵權用途。

法院認為，對於方法請求項，Bergman必須將「非患者使用」的情況排除在損害賠償計算之外。由於Bergman未能進行這種分配（apportionment），法院排除了Bergman就方法請求項的損害賠償意見。這是「patient」限制的又一個連鎖效應：不僅影響侵權認定，還影響損害賠償計算。

• 遺留的戰場 - 裝置項是否侵權仍為事實爭議

相比之下，'776專利的請求項11-14是裝置請求項，描述的是「患者監測裝置」本身。對於裝置請求項，侵權認定的重點在於裝置本身是否具備請求項所述的結構和功能，而非裝置如何被使用。

法院認為，裝置請求項的間接侵權問題仍存在事實爭議，駁回了Apple的簡易判決聲請。這意味著裝置請求項的侵權認定需要交由陪審團判斷。